該文本是由化妝品專家委員顧問L Van Der Maren 起草的，并得到比利時(shí)—盧森保協(xié)會(huì)的大力支持。該協(xié)會(huì)由肥皂、洗潔凈、護(hù)膚品等各種生產(chǎn)商和分銷商組成。
顧客的健康和保護(hù)
歐盟理事會(huì)出版
1995年第出版
1998年重印
前 言
作門為歐洲第一個(gè)政治性組織，且是歷史上第一個(gè)以國(guó)際議會(huì)作為形式的組織——?dú)W洲理事會(huì)成立于1949年5月5日。成立初只有十個(gè)國(guó)家而如今成為36個(gè)成員國(guó)。他們是：阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉偉格共和國(guó)、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國(guó)以及北愛爾蘭。
歐洲理事會(huì)的目標(biāo)是在成員國(guó)之間取得最大的一致，其目的是捍衛(wèi)和實(shí)現(xiàn)作為成員國(guó)之間共用遺產(chǎn)的理念和原則，以及促進(jìn)成員國(guó)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。歐洲理事會(huì)的活動(dòng)涉及歐洲生活的各方面，且形式多樣，“如建議、宣示”等形式。還有像成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，小部分成員國(guó)愿意加入某一行動(dòng)，而這一行動(dòng)并不是所有成員國(guó)想?yún)⒓拥模藭r(shí)，這些小部分成員國(guó)會(huì)達(dá)成一個(gè)僅在他們之間的有效的“部分協(xié)議”
社會(huì)健康領(lǐng)域的部分協(xié)議達(dá)成1959年。它是部魯塞爾條約在社會(huì)公共健康領(lǐng)域工作的延續(xù)，是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該部分協(xié)議的發(fā)起國(guó)（比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、盧森保、荷蘭、英國(guó)）從那時(shí)就得到其他歐洲理事會(huì)成員國(guó)（奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士）的支持和加入。希臘、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活動(dòng)。
該機(jī)構(gòu)給出的建議能快速影響法規(guī)的修改，各國(guó)政府被要求階段性的報(bào)告反饋建議措施的執(zhí)行情況。
注：指南的出版旨在向各成員國(guó)提供模版，各國(guó)政府可根據(jù)各自的法律法規(guī)和具體的實(shí)際情況采用該指南。現(xiàn)版的指南是化妝品專家委員會(huì)共同研究的確成果。
本“化妝品GMPC指南”是關(guān)于化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導(dǎo)性建議。
這些指南提供了系統(tǒng)化和有實(shí)踐性的建議來改善那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的、技術(shù)和行政等方面管理系統(tǒng)。這一管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。
它們?cè)诠膭?lì)和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。在此體系中，這些建議具體的描述了各種生產(chǎn)情況和管理活動(dòng)。
這些建議僅限于生產(chǎn)制造方面，即從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品發(fā)展階段。生產(chǎn)涵蓋了從原料購買到成品銷售的所有階段。
本指南在化妝品領(lǐng)域是通用的，可隨以下情況而具體運(yùn)用：
l 視生產(chǎn)和包裝設(shè)備、裝備以及控制過程等方面的技術(shù)進(jìn)步
l 具體的生產(chǎn)過程和包裝技術(shù)
l 不斷變化的生產(chǎn)組織形式
公司要負(fù)責(zé)根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，并考慮員工和環(huán)境的安全來應(yīng)用指南。
遵守這些指南意味著進(jìn)行更高更嚴(yán)格的管理，在人事、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備管理方面采用適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
Ⅰ 術(shù)語（定義）
批
在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。
在一個(gè)在線的過程中，一批可以是一段給定的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量。
批號(hào)
一個(gè)數(shù)字、號(hào)碼或數(shù)字號(hào)碼的組合來說明/指明特定的某一批。
散裝產(chǎn)品
那些經(jīng)過了所有不同的生產(chǎn)過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產(chǎn)品。
校準(zhǔn)
(注：未翻譯)
抱怨
來自外部的關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息
糾正措施
（注：該標(biāo)準(zhǔn)已過期）
消毒
消滅有機(jī)微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達(dá)到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個(gè)程度的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒有危害。消毒不包括殺菌。
成品：
生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)品，例如：準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。
相關(guān)文件：
測(cè)試、記錄和報(bào)告必須設(shè)計(jì)適當(dāng)以保證正確地引導(dǎo)操作以實(shí)現(xiàn)和制造的連接。
配方
成份的質(zhì)量和數(shù)量列表。
鑒別：
一個(gè)或多個(gè)簡(jiǎn)單的操作（和它們的結(jié)果）都必須被適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)以保證生產(chǎn)過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個(gè)正確的操作個(gè)體。但是，鑒別不擔(dān)保質(zhì)量的一致性。
檢查：
測(cè)量、檢查、測(cè)試和校準(zhǔn)一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)的特性的行為，同時(shí)也還著具體的要求去檢查它們的一致性。
指示說明：
文件必須給出詳細(xì)的制造操作描述。
生產(chǎn)線的清潔：
該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。
維持：
所有定期的維持和證實(shí)操作必須設(shè)計(jì)以保證機(jī)器處于正常工作狀態(tài)。
制造：
對(duì)于獲得成品來說，所有的技術(shù)和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)操作都是必要的。（包括購買、制造過程、包裝、儲(chǔ)存、維持、認(rèn)可過程、檢查等過程）
生產(chǎn)過程：
所有技術(shù)性的制造操作，包括準(zhǔn)備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和對(duì)初級(jí)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖状伟b。
目錄分類：
化妝品制造成分的詳細(xì)目錄表。
包裝：
所有的操作，從初級(jí)產(chǎn)品開始，到包裝材料，最后組成成品。
包裝材料：
所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護(hù)和承載著法律對(duì)此產(chǎn)品使用的規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識(shí)別和正確使用方面起到一定的作用。
準(zhǔn)備
所有質(zhì)的本性（鑒別）或量的本性（測(cè)量）的操作，涉及到其他（原材料、包裝材料），都將按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)公式或目錄分類進(jìn)行生產(chǎn)操作。
測(cè)量在這被定義為任意持續(xù)或間斷的測(cè)量系統(tǒng)。
程序：
“特定引導(dǎo)行為的方法”一個(gè)詳細(xì)的程序組合，包括操作指南（指示）
加工：
在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行所有技術(shù)性操作。
質(zhì)量保證：
質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定的規(guī)則為產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求提供的一定的信心。
質(zhì)量審核
單獨(dú)的有系統(tǒng)的檢查以確定質(zhì)量相關(guān)性的行為活動(dòng)和結(jié)果是否符合預(yù)先制定的規(guī)則，并且這些規(guī)則是否對(duì)取得目標(biāo)成果是有效和適當(dāng)?shù)摹?/span>
該檢查任務(wù)由公司委任給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時(shí)，稱為內(nèi)部檢查。若由公司外部人員進(jìn)行檢查時(shí)被稱為外部檢查。
質(zhì)量計(jì)劃
操作性的技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)格。
質(zhì)量一致性
對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的陳述，其內(nèi)容和特性必須達(dá)到具體要求。
質(zhì)量系統(tǒng)
所有組織構(gòu)架、責(zé)任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計(jì)劃里面。
原材料
所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過程中。
回收決定
已經(jīng)出現(xiàn)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品被公司回收的決定。
補(bǔ)救措施
所有將產(chǎn)品或局面恢復(fù)到正常情形的行為。
樣品
從一批產(chǎn)品中選出一個(gè)或多個(gè)具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。
樣品庫
慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲(chǔ)原材料、包裝材料或成品的樣品的受監(jiān)督的范圍。
取樣
包括選取和準(zhǔn)備樣品的所有操作。
聲明
產(chǎn)品或服務(wù)必須符合的要求的文件說明。
說明書
一個(gè)委托人為其供應(yīng)商或由承包商為其分承包商]準(zhǔn)備的詳細(xì)的編輯，關(guān)于產(chǎn)品、屬性，必要的設(shè)備和服務(wù)規(guī)則和/或其他要求。
分承包商
人、公司或外部組織在行為上代表了另一個(gè)人、公司或組織。（承包商）
監(jiān)督
長(zhǎng)期證實(shí)和監(jiān)督的程序、方法、實(shí)行情況、過程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài),，對(duì)比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。
可追溯性
對(duì)于已注冊(cè)識(shí)別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點(diǎn)或行為的可能性。
培訓(xùn)
公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對(duì)員工進(jìn)行繼續(xù)的教育。
驗(yàn)證
由檢查和已存在的適當(dāng)證據(jù)證明的已被被履行的特定要求。
Ⅱ 質(zhì)量體系
Ⅱ.1總則
一個(gè)組織要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，它必須策劃、建立和保持一個(gè)形成文件的質(zhì)量體系，該體系必須適用于它的行為活動(dòng)和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級(jí)管理的支持。
在制造階段，該體系的包括了組織架構(gòu)，職責(zé)和可獲得資源，涉及質(zhì)量管理的程序和過程。
為了明確公司組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織架構(gòu)。策劃的同時(shí)必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規(guī)模的。
公司要有充足且合適的人力資源、場(chǎng)所、機(jī)械設(shè)備和管理資源。
質(zhì)量體系要求采取糾正措施，并同時(shí)保證充分的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。
Ⅱ.2人力資源
組織架構(gòu)根據(jù)不同的工作領(lǐng)域要求有充足的各級(jí)別員工。員工必須擁有與適應(yīng)其責(zé)任和工作任務(wù)的技能，經(jīng)驗(yàn)，能力和動(dòng)機(jī)。要識(shí)別組織各層次員工的培訓(xùn)需求并制定計(jì)劃。
員工必須：
● 知曉自己的崗位職責(zé)。
● 明確自身責(zé)任和義務(wù)。
● 能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示，信息和數(shù)據(jù)。
● 鼓勵(lì)員工積極報(bào)告可能發(fā)生在每一個(gè)生產(chǎn)階段中的不規(guī)則或其他不符合的現(xiàn)象。
● 遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，按工作指引進(jìn)行操作。
要有能夠填補(bǔ)崗位空缺的人員。
要采取一些必要的措施來提高員工的工作技能和經(jīng)驗(yàn)：
培訓(xùn)：為了讓員工知道如何做？增長(zhǎng)他們的經(jīng)驗(yàn)，公司應(yīng)設(shè)立和實(shí)施一些培訓(xùn)計(jì)劃，來完成一定的任務(wù)和履行其職責(zé) ，這些職責(zé)和任務(wù)涉及實(shí)施如計(jì)量、執(zhí)行、保持、工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)確認(rèn)等不同的生產(chǎn)操作。
根據(jù)不同的、可用的內(nèi)部資源來進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)借助于外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量來進(jìn)行。無論何種培訓(xùn)，都必須經(jīng)常化。
● 減除語言溝通阻礙。
Ⅱ.3基礎(chǔ)設(shè)施。
建筑的設(shè)計(jì)、構(gòu)造和裝備都應(yīng)滿足在其中開展各種生產(chǎn)活動(dòng)的要求。例如從藍(lán)圖開始，選擇何種原材料和如何布局就是關(guān)鍵性的因素：
建筑物（工作場(chǎng)所）應(yīng)維護(hù)：
● 有秩序；
● 清潔和/或消毒；
● 合適的溫度；
● 良好的衛(wèi)生環(huán)境。
避免：
● 任何產(chǎn)生滯水的風(fēng)險(xiǎn)；
● 空氣中的灰塵；
● 昆蟲和其他小動(dòng)物的存在；
● 垃圾的堆積；
● 腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。
提供：
● 充足的自然光和/或人造光；
● 足夠數(shù)量的洗手盆，冷熱水，提供洗手液和衛(wèi)生風(fēng)干機(jī)。
不同的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存地點(diǎn)必須被劃分開來，以避免不必要的移動(dòng)和交叉流動(dòng)（比如原材料的樣品和成品）。未經(jīng)許可不可進(jìn)入通過該區(qū)域。
在制造環(huán)節(jié)中的任何時(shí)候，光、通風(fēng)系統(tǒng)，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 所有的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話，進(jìn)行消毒。
作為實(shí)驗(yàn)測(cè)試的范圍區(qū)域規(guī)模大小適中，只有這樣的設(shè)計(jì)得出的實(shí)驗(yàn)分析才是可靠的。
Ⅱ.4設(shè)備
生產(chǎn)設(shè)備必須：
● 按照一定的目的設(shè)計(jì)，安裝和維持；
● 只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或受污染的風(fēng)險(xiǎn)；
● 根據(jù)方便，原材料、初級(jí)產(chǎn)品，包裝材料、機(jī)器，工具和人員的流動(dòng)的要求來安裝定位；
● 根據(jù)預(yù)先決定的計(jì)劃進(jìn)行正常的維修和保養(yǎng)。
所有用于生產(chǎn)和檢查過程中的測(cè)量?jī)x器、設(shè)備具必須合適的，準(zhǔn)確和可靠的。
為了確保機(jī)器和工具是否處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。為了避免產(chǎn)品污染，需適度的清洗和消毒設(shè)備
Ⅱ.5程序和過程
質(zhì)量管理要嚴(yán)格和適宜，以便相關(guān)人員才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、規(guī)程、組織架構(gòu)或人力資源等文件。
Ⅱ.5.1程序
每個(gè)公司都必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織架構(gòu)、程序和工作指引。
必須制定合適的程序和指引，其內(nèi)容應(yīng)界定和描述各項(xiàng)操作、預(yù)防措施及在不同制造過程中采納的其他措施。
程序應(yīng)對(duì)各操作運(yùn)作作出規(guī)定。程序應(yīng)涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個(gè)過程。
應(yīng)特別為以下事項(xiàng)制定擦程序：
● 原材料，包裝材料，成品的取樣；
● 生產(chǎn)過程，包裝方法，檢查方法，設(shè)備極其安裝等確認(rèn)過程；
● 生產(chǎn)線和包裝線的測(cè)量工具的校準(zhǔn)；
● 生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備的清掃和消毒；
● 產(chǎn)品召回
● 為了實(shí)現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝品和成品和一致性，而采取的一系列活動(dòng)和后續(xù)過程。
每款/組產(chǎn)品的指引必須詳述其生產(chǎn)過程和包裝，詳述要投入的資源和適用的方法任何有需要的員工能隨時(shí)獲得程序和指南。
應(yīng)特別關(guān)注職工安全指導(dǎo)和活動(dòng)給環(huán)境帶來的影響，尤其在涉及廢物處置時(shí)。
Ⅱ.5.2過程
特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及好幾個(gè)過程。這樣的一些過程組合成一個(gè)程序。
必須清晰的描述以下各種過程：生產(chǎn)、包裝（原材料、散裝品及成品）、倉儲(chǔ)、設(shè)備保養(yǎng)、建筑物管理等過程。
要根據(jù)具體生產(chǎn)要求和其他變化來組織適用過程。
要檢查這些過程，如果需要的話，進(jìn)行修改。
它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。
公司必須將這些程序和過程文件化。
Ⅲ采購管理
Ⅲ.1總則
采購包括外來生產(chǎn)資源的管理。
這些資源包括：
● 從供應(yīng)商處購買的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過程中要求的設(shè)備和儀器；
● 參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商；
● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商；
Ⅲ.2采購過程
采購的質(zhì)量要求必須在相關(guān)部門，如研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部，相互溝通共同努力下得到明確和陳述。
程序必須陳述聲明以下的責(zé)任：
● 建立關(guān)于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細(xì)資料、檔案
● 建立技術(shù)性合同條款（所實(shí)施的檢查類型，接受和拒絕的標(biāo)準(zhǔn)，事件中不符合或整改的規(guī)定等。
● 供應(yīng)商和次承包商的正式批準(zhǔn)（質(zhì)量和數(shù)量的保證）：制造商更愿向先前通過審核的供應(yīng)下訂單訂購特定的物資和服務(wù)。
● 檢查和驗(yàn)證供應(yīng)商和分包商的工作場(chǎng)所和質(zhì)量體系，在顧客與供應(yīng)商之間交流和建立合作關(guān)系，嚴(yán)禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。
● 除了制造商以外仍可以進(jìn)行買賣的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產(chǎn)品的來源。
Ⅲ.3采購文件
采購文件必須包括清楚描述產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。
必須用程序來明確以下事項(xiàng)的職責(zé)，如采購行為的形式，所需信息的類型等
Ⅳ生產(chǎn)管理
Ⅳ.1 總要求
在制造的每一階段必須使每一生產(chǎn)情況（包括衛(wèi)生、環(huán)境、溫度、濕度、塵埃）都要獲得符合；
必須采取一切必要的措施來確保與每個(gè)制造階段有關(guān)的程序和指引得到適當(dāng)?shù)囊煤捅蛔袷?。必須能夠隨時(shí)識(shí)別工具、設(shè)備、部件等。
所有與各個(gè)制造階段無關(guān)的物品應(yīng)與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免（產(chǎn)品）污染和/或變質(zhì)。
Ⅳ.2來料接收
Ⅳ.2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品
所有的用于制造的（原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品）各項(xiàng)物品應(yīng)根據(jù)目前的安全法規(guī)要求按已規(guī)定的程序來接受。
原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品---來料記錄
每一次的交付應(yīng)被記錄。
收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時(shí)，應(yīng)保留任何發(fā)現(xiàn)的問題。當(dāng)貨物出現(xiàn)不正常時(shí)并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應(yīng)做為待處理貨物等待最后決定。
必須記錄每批物品的信息：
必須根據(jù)運(yùn)輸單來檢驗(yàn)進(jìn)料，還必須檢驗(yàn)其包裝情況。如有必要，應(yīng)對(duì)物品留樣存放觀察其缺陷。若物品顯現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常時(shí)，應(yīng)等待處置。
● 貨物的名稱（按交貨單）和/或包裝
● 當(dāng)公司公司制定的來料名稱或代碼與供應(yīng)標(biāo)明的名稱或代碼不同時(shí)，要標(biāo)識(shí)這些物品。
● 接收時(shí)間
● 供應(yīng)商的名稱
● 批號(hào)
● 數(shù)量
原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品的總數(shù)量與件數(shù)
散裝材料，應(yīng)有特別的預(yù)防措施來保證（產(chǎn)品）不會(huì)受污染和/或變質(zhì)。
對(duì)采購物料接收的驗(yàn)證方式依賴于對(duì)供應(yīng)商/分承包方的驗(yàn)證系統(tǒng)及其檢驗(yàn)質(zhì)量體系的能力。
物料交付后在公司內(nèi)部的識(shí)別和保存應(yīng)遵循規(guī)定的程序。
Ⅳ.2.2 水
當(dāng)水是一種非常重要的原材料時(shí), 應(yīng)重視以下幾個(gè)方面：
●水的生產(chǎn)和供水系統(tǒng)應(yīng)能在任何時(shí)候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。
●供水系統(tǒng)應(yīng)能按照以建立的程序的要求進(jìn)行消毒。
●管道應(yīng)被設(shè)計(jì)為避免停滯及受到污染的風(fēng)險(xiǎn)。
●原材料的選擇使用應(yīng)能保證水的質(zhì)量不受到影響。
應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)志對(duì)制造用途的運(yùn)輸水的管道進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如：熱水、冷水、去離子水），以便識(shí)別水的類型和用途。同樣適用于清潔水、冰水和蒸氣等。
水的化學(xué)和微生物質(zhì)量應(yīng)按書面的程序的要求進(jìn)行定期檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定要求不符的情況時(shí)應(yīng)采取糾正措施。
Ⅳ.2.3 倉儲(chǔ)和存放
應(yīng)有程序規(guī)定來料的儲(chǔ)存要求.
生產(chǎn)所需要的原料應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的安全規(guī)范儲(chǔ)存清潔的倉庫內(nèi)。貯存條件應(yīng)適合于每一種物料。（化學(xué)品安全貯存，如防雷，防泄漏等）
進(jìn)出通道應(yīng)能被清楚的分隔識(shí)別。
應(yīng)保證批次的合適的存儲(chǔ)位置。）
應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)來防止任何物料在未取得首次放行前就投入生產(chǎn)使用。
帳目登記和周期盤點(diǎn)應(yīng)保證庫存的準(zhǔn)確性
倉庫管理人員應(yīng)保證合理的原料周轉(zhuǎn)方式， 如：使用先進(jìn)先出的系統(tǒng)。
散裝物料的合適的儲(chǔ)存條件應(yīng)在程序中進(jìn)行描述。
如果剩余原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉庫時(shí)，它們的名稱、批號(hào)和數(shù)量應(yīng)被清楚的標(biāo)識(shí)以重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。
所有形式的包裝應(yīng)是封閉的，干凈的。它們應(yīng)保持原來的用途標(biāo)識(shí)和/或安全指示。
Ⅳ.3 生產(chǎn)過程
Ⅳ.3.1 準(zhǔn)備
所有的原材料的使用應(yīng)按配方（formula）的要求進(jìn)行識(shí)別和計(jì)量。
在配方（formula）中列出的原材料應(yīng)被以下兩種方式計(jì)量或稱重：
●要放在標(biāo)有必要信息（如標(biāo)識(shí)和安全要求等）的干凈的容器內(nèi)。（配料存放）
●要么直接放在制造過程中所用機(jī)器內(nèi)。
原材料必須進(jìn)行處置以避免被污染。
任何包裝一但打開就應(yīng)恰當(dāng)封閉和恢復(fù)庫存狀態(tài)后重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。
Ⅳ.3.2生產(chǎn)
生產(chǎn)前應(yīng)確定以下事項(xiàng)：
●所有必需的原材料準(zhǔn)備妥當(dāng)；
●所有制造過程所需的文件準(zhǔn)備妥當(dāng)；
●必需的設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。
●所有設(shè)備是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會(huì)進(jìn)行了消毒。
●下一個(gè)生產(chǎn)規(guī)程不需要的物料等已被清除（包括原料、程序等）
所有的制造過程應(yīng)按照配方和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)的要求進(jìn)行：
●采用必須的設(shè)備
●配方應(yīng)準(zhǔn)確所需材料的名稱和數(shù)量
●原材料清單中的名稱應(yīng)符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號(hào)和計(jì)量出的數(shù)量。
●記錄制造過程每一階段的細(xì)節(jié)：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數(shù)，在整個(gè)制造過程中或之后的取樣和驗(yàn)證，機(jī)器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸要求。
應(yīng)在所有的時(shí)間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號(hào)和名稱能被識(shí)別。
Ⅳ.3.3 散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ)
在散裝產(chǎn)品在包裝前進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí),應(yīng)有程序規(guī)定:
●設(shè)備的質(zhì)量
●存儲(chǔ)的環(huán)境
●在存儲(chǔ)期延長(zhǎng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢測(cè).
Ⅳ.4 包裝
在任何包裝的操作進(jìn)行前,應(yīng)對(duì)設(shè)施的適合性進(jìn)行檢查.
所有的包裝組成都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
所有的設(shè)備在使用時(shí)應(yīng)能保證生產(chǎn)線清潔。（包裝材料和散裝產(chǎn)品）
在產(chǎn)品被包裝時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品的名稱標(biāo)識(shí)在包裝上或包裝生產(chǎn)線上。
Ⅳ. 5. 成品的儲(chǔ)存
和成品有關(guān)的儲(chǔ)存和分裝有關(guān)的操作應(yīng)在程序中進(jìn)行描述, 指出的保持產(chǎn)品質(zhì)量的具體儲(chǔ)存環(huán)境
在銷售前，所有成品應(yīng)符合已建立的有效的并定期更新的程序要求
在最終檢查后應(yīng)有測(cè)量來保證質(zhì)量的符合性和保證倉庫轉(zhuǎn)運(yùn)
Ⅴ分包管理
所有的分承包方的運(yùn)作應(yīng)被適宜規(guī)定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。
承包方應(yīng)和分承包方建立初步的協(xié)議，并應(yīng)有一本規(guī)范手冊(cè)說明制造該產(chǎn)品的要求并規(guī)定各自的職責(zé)。
雙方的責(zé)任應(yīng)在合同中予以規(guī)定：
●承包方應(yīng)評(píng)價(jià)分承包方的履約能力并確定分承包方有必要的建筑、設(shè)備、人員等。
承包方應(yīng)向分承包方提供所有生產(chǎn)所需要的信息。
●分承包方應(yīng)遵守規(guī)范手冊(cè)中程序的要求。
它應(yīng)按承包方或規(guī)范手冊(cè)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和審核。
Ⅵ.質(zhì)量管理
Ⅵ.1總則
質(zhì)量管理應(yīng)涉及公司運(yùn)作的各個(gè)方面。
生產(chǎn)部門，同其他直接或間接相關(guān)部門應(yīng)采取行動(dòng)減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷。最重要預(yù)防質(zhì)量缺陷。
對(duì)由各責(zé)任部門訂立各項(xiàng)程序和指引的采用和遵守情況最好說明了在質(zhì)量管理中生產(chǎn)部門的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與到文件的準(zhǔn)備和起草等工作中去。
因各公司的組織狀況不同，這些活動(dòng)可能集中由某部門完成或分給不同的部門完成，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部的關(guān)系。如果某些活動(dòng)被分派，那些活動(dòng)應(yīng)按以下原則來執(zhí)行；
Ⅵ.2質(zhì)量控制
Ⅵ.2.1總要求
經(jīng)過檢驗(yàn)的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品等結(jié)果,都要記錄和保存.
實(shí)驗(yàn)室可通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：
● 參與生產(chǎn)過程優(yōu)化；
● 分析生產(chǎn)制造過程中問題
● 參與質(zhì)量審核
所有的檢查必須按書面文件文件執(zhí)行。
Ⅵ.2.2設(shè)備、儀器和試劑
為了達(dá)到最好的制造條件，設(shè)備/安裝/儀表和試劑將被恰當(dāng)?shù)臋z查或/和測(cè)試。
控制程序適用如下：
● 生產(chǎn)場(chǎng)所：清潔，通風(fēng)，照明，加熱等
● 儀器：設(shè)備，水泵，洗衣機(jī)，水的凈化系統(tǒng)等。
● 過程：制造、包裝等。
● 測(cè)量?jī)x器：固定期校準(zhǔn)和保持良好工作狀態(tài)。
為了確定測(cè)量精確度日常檢查記錄必須被實(shí)施。因不合格的測(cè)量工具會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量問題，所以必須識(shí)別不合格的測(cè)量工具。
校準(zhǔn)程序必須明確：
● 儀器的名稱
● 必要時(shí)儀器的參數(shù)
● 校準(zhǔn)規(guī)定
● 校準(zhǔn)頻率和誤差范圍
● 如果校準(zhǔn)誤差范圍超過可接受的范圍，需要采取相應(yīng)的措施。
儀器的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽應(yīng)寫明：
● 上一次校準(zhǔn)的日期
● 最初的操作人員
● 下次校準(zhǔn)日期
一旦儀器誤差超出誤差范圍，就應(yīng)該被清楚的被標(biāo)識(shí)；
每次的儀器校準(zhǔn)情況都應(yīng)被清楚的記錄下來；。
試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽來說明
● 藥品名稱
● 藥品濃度
● 有效期
● 最初的配制人員
實(shí)驗(yàn)室必須有其檢驗(yàn)操作指導(dǎo)書
Ⅵ.2.3控制活動(dòng)
控制活動(dòng)被定義為：與生產(chǎn)過程中實(shí)驗(yàn)室控制和生產(chǎn)員工所做的與質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)的一切活動(dòng)。
所有這些活動(dòng)必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性狀態(tài)，還包括對(duì)生產(chǎn)和包裝運(yùn)作的驗(yàn)證。
為了所有這些活動(dòng)的有效實(shí)施,有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工必須得到以下信息：.
要求的文件
● 詳細(xì)說明（規(guī)格、活動(dòng)、規(guī)范）
● 取樣程序
● 檢驗(yàn)方法
● 建立限值
● 控制工具的使用準(zhǔn)則
● 控制工具的校準(zhǔn)和保養(yǎng)程序
● 制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引
●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達(dá)到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。
規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：
● 內(nèi)部編號(hào)（代碼）或者是被公司采用的名稱。
● 在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特性
● 適用的復(fù)檢頻率
● 使用客戶的指定的方法
● 特殊的抽樣指導(dǎo)書
控制活動(dòng)的結(jié)果
產(chǎn)品控制可能產(chǎn)生以下三種情況
● 符合：接受
● 嚴(yán)重的不符合：拒絕
● 輕微的不符合：這類不合格不會(huì)影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個(gè)例外的被接受，這些必須在文中規(guī)定。人員的資格授權(quán)必須得到識(shí)別、確定。（讓步放行）
供應(yīng)管理
根據(jù)與供應(yīng)商的協(xié)議，每批來料（包括原料和包裝材料）必須達(dá)到樣品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)行全檢，符合性應(yīng)通過內(nèi)部控制或分析證明數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。
原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當(dāng)時(shí)間間隔定期進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證沒有不良的發(fā)生。
Ⅵ.2.4.監(jiān)控記錄
記錄的控制必須至少包含以下內(nèi)容:
● 名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)
● 批號(hào)與日期
● 規(guī)格參考和檢驗(yàn)方法
● 檢查結(jié)果、測(cè)量確認(rèn)的動(dòng)作，首檢記錄，外觀檢測(cè)報(bào)告。
● 測(cè)試的接收與拒收的準(zhǔn)則必須明確規(guī)定
使用的任何記錄形式必須確保信息的可得性和可用性。
Ⅵ.2.5 樣品和樣品庫
取樣程序
取樣必須遵守已有的程序說明：
● 要給取樣品的人員授權(quán)
● 要抽取的數(shù)量
● 使用的設(shè)備
● 當(dāng)樣品是易受的微生物感染時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。
● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)
樣品標(biāo)識(shí)
每個(gè)樣品送到控制實(shí)驗(yàn)室后，為了便于標(biāo)識(shí)，應(yīng)用標(biāo)簽說明：
● 樣品或材料的名稱
● 批號(hào)；如使用內(nèi)部來料編碼時(shí)，能夠追溯到具體的供應(yīng)商。
● 抽取樣品的時(shí)間
● 首次抽樣人員
樣品儲(chǔ)存
樣品應(yīng)放置在一個(gè)合適的樣品室，并且由專人來管理。樣品數(shù)量必須是雙份。
記錄保存
分析記錄必須依照公司的政策被保存。作為一個(gè)指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時(shí)間，這是由公司規(guī)定的。
Ⅵ.3數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)的分析對(duì)于質(zhì)量管理而言是非常重要的,主要表現(xiàn)為以下方面
● 生產(chǎn)過程中質(zhì)量水平的測(cè)量
● 在研究缺陷起因的基礎(chǔ)上做出糾正措施。
● 監(jiān)測(cè)糾正活動(dòng)的結(jié)果。
這些信息通常編制成文件。
通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現(xiàn)，來確定輕重緩急和評(píng)估它們的效率。
Ⅵ.4文件控制
Ⅵ.4.1追溯文件
正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。
為使涉及一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的調(diào)查有效進(jìn)行，必須在有生產(chǎn)過程和包裝過程中形成的批次記錄數(shù)據(jù)。
為使追溯每批生產(chǎn)歷史，需有書面的記錄，同時(shí)還有以下行動(dòng)記錄：
● 在生產(chǎn)過程和包裝過程所作的測(cè)量驗(yàn)證；
● 自動(dòng)化生產(chǎn)裝置和控制儀器所產(chǎn)生的記錄；
● 在生產(chǎn)操作過程中，生產(chǎn)處理和包裝員工的備注和說明, 包括生產(chǎn)事故。
不同生產(chǎn)制造文件（生產(chǎn),包裝，檢查確認(rèn)等文件)之間的聯(lián)系應(yīng)使追溯性成為可能。
這些文件可編制成冊(cè)，或使相關(guān)部門保存這些文件。
Ⅵ.4.2.文件的管理
為了要避免口頭溝通上不可避免的缺陷 (誤解、含糊、易忘等等),所有活動(dòng)應(yīng)用文件記錄在案。
所有的涉及（產(chǎn)品、指示）的文件均要跟據(jù)每一個(gè)公司具體組織和資源狀況來起草。
所有文件均要有規(guī)則的更新，換版
所有舊版本的文件應(yīng)及時(shí)收回，避免再次使用。
公司的文件目錄，應(yīng)該保持最新版的文件目錄
有程序，而程序應(yīng)特別界定以下幾個(gè)方面：
● 在文件發(fā)放之前，確定編寫人和簽發(fā)人；
● 確定發(fā)放范圍
● 編寫目的和方法
文件修訂時(shí)，應(yīng)給出以下信息：
● 更改的性質(zhì)
● 負(fù)責(zé)更改的人員
● 更改的理由
● 更改文件的編號(hào)和變更日期
Ⅵ.5 不合品的管理
為管理不合格品和確保糾正措施和或/返工到位，必須在書面程序中設(shè)立并形成記錄的系統(tǒng)。
程序介紹必須包括生產(chǎn)過程中的異常和顧客的報(bào)怨。系統(tǒng)要保證所有的不合品處理妥當(dāng)，以防止
重復(fù)發(fā)生。
Ⅵ.6.衛(wèi)生管理
化妝品不可以對(duì)人的健康造成傷害,或因微生物的繁殖產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應(yīng)該在能做到的最好的的衛(wèi)生條件下進(jìn)行，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。
生產(chǎn)場(chǎng)所、裝備，儀器和設(shè)備應(yīng)該被保持干凈的和在良好的運(yùn)行狀態(tài)中；
原料, 包裝材料和初級(jí)產(chǎn)品和成品應(yīng)保證不被污染。
適合的衛(wèi)生控制必須在以下兩個(gè)方面來進(jìn)行:
V1.6.1工廠衛(wèi)生管理
● 生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)所應(yīng)有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗手盆，其設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔和消毒。
● 設(shè)備應(yīng)得到清洗和消毒；
●必要進(jìn)行 例行檢查，以防止來寄生蟲,其它動(dòng)物,鳥類等的污染；
● 所有生產(chǎn)制造階段都應(yīng)有書面程序來規(guī)定清潔和消毒方法；
V1.6.2員工衛(wèi)生管理
● 接觸化妝品生產(chǎn)及其組分的的人員應(yīng)保持清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?。?yīng)報(bào)告所有影響生產(chǎn)的疾病和受傷情況，采取有效應(yīng)對(duì)措施來確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
● 飲食、吸煙等行為應(yīng)限定在與生產(chǎn)區(qū)隔離的區(qū)域內(nèi)；.
Ⅵ.7審核
審核的目的是為了驗(yàn)證GMPC 的符合性，并在必要時(shí)提出整改措施。
審核員資格應(yīng)得到確認(rèn),審核應(yīng)保持中立。
審核必須獨(dú)立地，有深度有規(guī)則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動(dòng)在制造地點(diǎn)或在轉(zhuǎn)包商和供應(yīng)商審核應(yīng)涉及整個(gè)質(zhì)量體系。
審核結(jié)果的改進(jìn)活動(dòng)是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進(jìn)。)
審核應(yīng)證明改進(jìn)措施是實(shí)際可執(zhí)行的。
參考:
*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國(guó)政府在1992年7月按計(jì)劃建立.
*”化妝品制造基本指導(dǎo)”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.
*ISO9001質(zhì)量體系,設(shè)計(jì)開發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.
*ISO9004質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量要素指南
ISO8402質(zhì)量術(shù)語
NFX07-001國(guó)際通用和基礎(chǔ)度量學(xué)術(shù)語表.
ECC指導(dǎo)委員會(huì),于1991年6月13日制定了人用醫(yī)療產(chǎn)品制造模式的原則指南(91/3561/Cee).歐共體L193-17,1991年6月官方刊物.
目錄一:公共衛(wèi)生
1. 歐洲委員會(huì),21個(gè)成員國(guó)銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識(shí)產(chǎn)權(quán)年度出版物ISSN0256-4378
2. 可接受范圍的海港和機(jī)場(chǎng)手冊(cè),年度了版物ISSN 0252-0680
3. 西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)
4. 歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-
